健友股份注射用盐酸万古霉素两个规格在美获批

日前，健友股份发布公告，于最近几天收到美国美国食品药品监督管理局出具的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶，1g/瓶的批准文号截至目前，公司已投入约4534.48万元用于注射用盐酸万古霉素的研发

注射用盐酸万古霉素适用于耐甲氧西林葡萄球菌等细菌引起的严重感染:败血症，心内膜炎，骨感染，下呼吸道感染，皮肤及皮肤结构感染。

产品规格为5g/瓶和10g/瓶的ANDA申请于2022年7月获得FDA批准费森尤斯卡比美国有限责任公司持有的盐酸万古霉素注射液参考制剂500mg/瓶和1g/瓶分别于1987年3月17日和1987年7月31日获得FDA批准经查询，目前有11个产品在美国上市，包括盐酸万古霉素500mg/瓶和注射用参考制剂1g/瓶2021年，该产品在美国市场的销量约为2.08亿美元

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。