上交所重磅指引：支持“硬科技”医疗器械企业科创板上市

为规范医疗器械企业适用科技创新板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科技创新板发行上市，鼓励医疗器械企业开展R&D和关键核心技术产品创新，上交所10日发布《上交所科技创新板上市审核规则第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准指引》。

根据《指引》，发行人应符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，具有突出的科技创新能力和科技成果转化能力，医疗器械产品具有检验，诊疗，健康促进等重大价值。

根据《指引》，发行人的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复设备产品及其关键零部件，元器件，附件和基础材料。

根据《指引》，发行人研发核心技术产品应取得阶段性成果至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或者符合申请医疗器械注册的其他要求不存在影响产品注册上市的重大不利事项

根据指引，发行人应满足其主要业务或产品的大市场空间的标准发行人应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与已上市或正在开发的竞争产品相比的优势和劣势，临床需求和子行业市场结构，以及影响产品销售的相关因素，审慎预测和披露是否符合主要业务或较大产品市场空间的标准相关预测应当充分，客观，并有合理的依据

根据指引，发行人应具备明显的技术优势发行人应披露是否在核心技术与核心产品的对应关系，核心技术的获取方式，核心技术的形成，核心技术先进性的衡量指标，与国内外竞争对手的比较，技术储备和可持续R&D能力，创业团队和核心技术人员的学历背景，研发成果，加入发行人的时间，是否有稳定预期等方面具有明显的技术优势

《指引》提示，发行人不应存在核心技术产品研发失败，主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

根据《指引》，发行人应客观，准确地披露R&D核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，审批注册情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排等，并充分揭示可能出现的R&D失败，未能如期获得注册，产品销售未能达到预期等风险因素

根据《指引》，保荐机构，证券服务机构应当对发行人的科技属性，业绩，主营业务或产品的市场空间较大，技术优势明显，商业化生产销售安排，相关信息披露等情况进行认真核查，并发表明确意见。

根据《指引》，发行人应当符合本指引的要求，符合中国证监会和本所关于企业科技属性评价，发行条件，上市条件，信息披露要求，自律监管等相关规定。

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