九安医疗：子公司新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒获美国FDA应急使用授

日前，九安医疗公告称，公司于北京时间2022年1月15日凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局授权，其美国子公司iHealth美国的新冠病毒抗原快速检测POC专业版试剂盒获得应急使用授权，并收到FDA向美国子公司发送的授权信此后，该产品可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDA EUA的国家/地区使用

根据公告，该产品主要用于体外快速，定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒该产品须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15分钟可出结果，可供专业医护人员及现场护理场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用，助力疫情防控

九安医疗表示，该产品通过应急使用授权丰富了公司的新冠抗原检测产品线，可以更大程度助力公共卫生防疫工作，为公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案，未来可能给公司带来相关的销售收入和业绩。

不过公司同时提醒，美国子公司的iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒在海外的销售情况和疫情的发展密切相关，因受疫情发展的不可预见性，疫苗接种计划的推进情况，特效药的研发情况，产品应急使用授权的有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素影响，该产品获得美国应急使用授权后，公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响。久安医疗晚间公告称，公司于北京时间2021年11月6日凌晨获悉，公司美国子公司iHealthLabsInc.获得美国美国食品药品监督管理局授权。新型冠状病毒(新型冠状病毒)抗原家庭自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析)获得紧急使用授权(EUA)，授权的详细信息也于当天在美国美国食品药品监督管理局官网公示。本产品可在美国公共卫生紧急状态期间在美国和已认可欧盟(EUA)的国家/地区销售。。

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