海创药业：德恩鲁胺NDA上市申请顺利推进，有望成为Best-in-cla

海创药业在近期来自鹏华基金、光大证券、国泰基金等的调查中表示。本公司自主研发的用于在中国二线和三线治疗前列腺癌的前列腺癌药物DENRUM的III期临床试验在其临床结果经过审查后，由独立数据监测委员会(IDMC)进行判断，该试验达到了预设的主要研究终点。已向国家医药产品管理局药品审评中心提交在华上市前的沟通交流申请，相关事宜进展顺利。公司正在积极配合药品上市审查。

海创药业在此前的投资者调研活动中介绍，DENRUM在中国ⅲ期治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的二线和三线治疗，将与国内已上市的同类产品形成差异化竞争。从临床和临床前结果分析，与恩扎鲁胺相比，登仑的有效性更高，80mg登仑的疗效与160mg恩扎鲁胺相当，因此患者的依从性更好。安全性更好，现有临床受试者无癫痫；而且DENRUM化合物专利将于2032年到期，有效期更长，有望成为前列腺癌临床治疗的较好选择，成为国内同类最佳创新药。

公开数据显示，2019年全球前列腺癌药物市场规模达126亿美元，其中DEN的标准产品恩扎罗他胺市场份额最大，占33.9%；2020年，恩扎鲁胺全球销售额约为51.3亿美元，占AR抑制剂全球市场份额的77.8%，全球药物销售额排名前20。

同时，海创药业向参与调研的投资机构表示，根据IQVIA的统计，预计2022年我国前列腺癌一线治疗市场药物渗透率第一，前列腺癌治疗过程中耐药问题较高，前列腺癌早期症状不明显。有症状的患者大多是来看病的。在获得批准后，DENRUM (HC-1119)有望成为唯一一个可以治疗醋酸阿比特龙治疗失败或不耐受的药物。

据报道，前列腺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。在美国，男性恶性肿瘤发病率第一，死亡人数第二。在中国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病率的第六位，死亡人数的第七位。

前列腺癌根据其进展可分为局限性前列腺癌、转移性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌。在欧美，转移性前列腺癌仅占新发前列腺癌的5%~6%，而在我国，由于早期筛查和诊断的差距，该比例高达54%。与此同时，中国前列腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者数量的增长速度已远超美国。根据Jost Sullivan的统计，预计到2024年，中国前列腺癌患者人数将在5年内达到54.5万人，2019年至2024年的年复合增长率为7.7%，而同期美国的年复合增长率仅为2.6%；2020年，我国mCRPC患者人数已达12万，2016-2020年复合增长率达到24.5%，而美国年复合增长率仅为1.5%。

随着老龄化趋势的加剧，未来全球前列腺癌患者数量将持续增长。预计到2030年，全球前列腺癌药物市场规模将达到2390亿元左右；届时，我国前列腺癌药物市场规模预计约为506亿元。

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