“神药”在手，神州细胞的止血时刻何时到来？

神药不一定是盈利的保障，想要卖的好，天时地利人和一个因素都不能缺少。

日前，19岁的维多利亚在威斯敏斯特大教堂举行加冕礼，正式开启她作为英国女王，长达64年的高光时刻。

在这64年中，维多利亚毁誉参半。

她在位时，是英国最强的日不落帝国时期，在英国的历史上，前无古人后无来者但同时，她也是血友病基因携带者，孕育9个儿女分别与欧洲各国王室联姻，经过繁衍后，将血友病基因蔓延至整个欧洲王室

血友病一度被世人称为王室病这种戏称，一来是因为当时欧洲王室成员患病者众，二来是因为治疗费用高昂，且效果不佳，据称维多利亚女王第八子，利奥波德便是因身患血友病31岁就病故了

王室尚且如此，对于普通民众来讲，血友病的治疗费用更是令人望而却步。

直至21世纪初期，这种情况也没有得到很大的改善，对于国人来说尤甚。

因为所需的凝血因子长期被海外药厂垄断，供给不足导致治疗价格高企，从而被迫采取按需治疗方案，随之而来的，是人均消耗量远低于欧美及国际均值。

这种情况在慢慢得到改善。

最近几天，科创板上市公司，神州细胞研制的重组八因子新药，获得国家药监局批准，成为中国第一款获准上市的，自主研发的重组八因子药物，公司设计产能预计100亿IU。

重组八因子药物的上市，对于血友病患者而言，长期供给不足导致的极低人均消耗量，显然将成为历史但对神州细胞而言，100亿IU的产能设计是否过于激进

同时需要思考的是，医药技术高速发展的今天，在神州细胞100亿IU完全达产之前，是否会出现新技术替代凝血因子治疗手段这是本篇报告将要讨论的命题

凝血神药重组八因子

国产凝血因子之所以引起广泛关注，主要因为这是血友病患者唯一的续命药，存在不可替代性它的生理作用，是在血管出血时被激活，与血小板粘连在一起，补塞血管漏口，此过程被称为凝血

血友病的主要成因，是先天缺乏凝血因子Ⅰ～ⅩⅢ中的某一个因为缺乏凝血物质，才会一旦出血便血流不止，不仅影响着生活质量，对患者形成较大精神压力，严重者甚至会有生命危险

而13个凝血因子中，除Ⅳ因子为钙离子外，其余均为蛋白质，然Ⅵ因子为活化Ⅴ因子，故此取消了Ⅵ因子的命名。

临床中，将缺乏Ⅷ因子导致的血友病，称为血友病A，病例占比超80%另将缺乏Ⅸ因子导致的称为血友病B，缺乏Ⅺ因子导致称为血友病C，但丙型血友病在临床中较为少见

由于血友病的罕见病属性，临床中一直未能实现根治血友病，各国治疗方案，均以凝血因子替代为主:包括血源凝血因子及重组凝血因子。

其中血源凝血因子因血浆供给不足，有血源感染风险，遂逐渐被重组凝血因子替代。

凝血因子的消耗量始终不大，核心原因在于价格。

虽然血友病患者明知不及时治疗，将导致关节畸形，甚至形成假肿瘤而截肢致残，但国内凝血因子供应长期被拜耳，百特，辉瑞，诺和诺德等海外药厂垄断，供给不足又导致价格高企。

国内患者通常是按需治疗，人均消耗量极低，即便如此，普通患者也很难承担一年的治疗费。

据2017年世界血友病联盟披露数据显示，我国人均凝血因子使用量仅有0.26IU，远低于美国的9.57IU和俄罗斯的6.87IU，以及2.61IU的世界平均水平。

据公开资料可推算，血友病患者全年治疗费用约为28.8—31.2万元，对于普通家庭来讲，不可谓不高昂。

为解决重组八因子量少价高问题，2019年6月，国家药监局发布《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》，鼓励企业开发和上市重组八因子。

成立于2007年的神州细胞，专注于单克隆抗体，重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，是一家创新型生物制药研发企业。

在了解到这一情况后，神州细胞响应国家号召，经过多年的不懈努力，终于在2021年7月23日，其旗下新药注射用重组人凝血因子Ⅷ，正式获得国药监局批准，适应症为适用于青少年及成人血友病A患者出血的控制和预防。

据资料显示，神州细胞公布的重组八因子设计年产能，最高可达100亿IU，已经接近2017年全球八因子的总消耗量。

从供给关系层面来看，神州细胞重组八因子产能满载后，国内八因子产品价格将进一步降低，大量的甲型血友病患者，也将避免药不够用导致的病情进一步恶化从而实现以防治为主，提升人均消耗量的新方案

但对于常年没有营收产品的神州细胞而言，第一款商业化产品产能，直接对标2017年全球总消耗量，这个目标的设定，似乎缺乏对商业化进程的细致考虑，也缺乏对商业化进程不及预期的预判。

市占率难题

神州细胞的难点在于，创新药研发周期普遍较长，耗资巨大且具有明显重资本属性从各项数据可见一斑:在2021年上半年之前，神州细胞尚未实现产品营收，截至今年三季度，神州细胞尚未实现盈利

2016—2021Q3，神州细胞研发费用从2016年1.20亿元，提升至2020年6.1亿元，2021Q3投入5.12亿元，同比提升13.02%，净利润净亏损由0.13亿元，提升至7.13亿元，2021Q3实现营收1004.58万元，同比增长3981.59%，单季同比增长12，144.77%，9个月累计亏损6.61亿元。

查阅相关资料可得知，神州细胞2021年三季度的营收，全部来自于一款产品——第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。

日前，SCT800获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，8月12日即获得国家医保代码日前，国家医保代码正式公布后，神州细胞一个月内实现了1004.58万元营收，但并未披露产品具体销量

产品可以迅速放量，和制造工艺比较先进有关。

据公司披露的研究成果可得知，在2至8℃条件下，两种规格，3个批次的成品储存48个月后，产品活性未见明显下降这极大降低了产品运输和储藏成本，有助于大范围推广

关于该产品的市场空间，可以根据现有资料推算。

在按需治疗背景下，根据Frost amp，， Sullivan，结合中国2017年人均0.26IU的凝血八因子消耗量，以及中国中间型，重型甲型血友病患者约为7.14万，患者人均年化7.5万IU的使用量等数据推算，中国每年只需要53.5亿IU凝血八因子，即可满足按需治疗的需求。

同样来自Frostamp，，Sullivan的统计数据显示，2014年中国血友病患者人数为13.68万，其中约85%为甲型血友病患者，至2018年，中国血友病患者人数增长至13.99万，年均复合增长率约为0.56%。

据此推算，预计2025年中国血友病患者人数将会增长至14.55万，其中血友病A患者约为12.37万人。

若按照正常防治疗程，重组八因子半衰期为10.8—14.7个小时，患者需要隔日1次或每周3次输注凝血因子。

以国金证券统计的每人预防治疗需要23.4万IU，2025年全国血友病A患者需要约289.46亿IU神州细胞满产满销背景下，国内市占率约为34.55%

以目前重组凝血因子均值3.63/IU计算，如果神州细胞的安佳因产品能够实现满产满销，将为公司贡献363.33亿元营收。

但值得注意的是，这种防治需求完全爆发，对应人均消耗量约为20.67IU，是目前水平的79.52倍这显然是一个激进的，需要多方长期努力才有可能实现的目标

在53.5亿IU基础上按患者年均复合增长率0.56%的数据保守推算，5年后中国重组八因子全国消耗量大约为92亿。

但在这个进程中，神州细胞5年后产量能否达产，市占率几何，且在此期间，是否会迎来既有企业以及新兴竞争企业的围追堵截都还是未知。

需要特别注意的是，一次性根治血友病的腺病毒载体方案，目前正处于理论论证阶段这一方案一旦成熟，对于重组八因子市场规模和相关企业，无疑是一个较大的利空

神药的对手

短期来看，神州细胞重组八因子产能目前正处于放量阶段，需要解决的是产品销售体系构架的问题截至今年8月份，神州细胞已经构建了包括市场部，销售部等关键部门在内的完备组织体系

就目前而言，神州细胞的产品上市工作，正进入到参与地方政府药品招标，进入医院系统销售等部分，也包括支持推动血友病三级诊疗体系建设，不断提升公司产品认知度。

但在神州细胞推销安佳因的同时，更多的重组八因子产品，正在陆续向市场铺货。

截至2021年7月24日，根据国家药监局网站数据显示，国内已获批11种血源性凝血因子Ⅷ药品，其中泰格医药注射用重组人凝血因子Ⅷ已经获批。

8月份至今新增受理及获批名录如下:

通过既往商业案例可知，每一个领域的第二名总是在扮演鲶鱼的角色，其通常会采取价格战的方式，抢占第一名的市场份额但在老大，老二压价抢市场的同时，也往往存在着老三遭殃的情况

在国产重组八因子市场，泰格医药就是这个鲶鱼。

神州细胞新药上市，还没有充分享受国产市场空档带来的红利，就要面临新兴企业的竞争，以及海外老制药厂的围堵。

一旦市场开拓遇阻，其100亿IU的产能建设支出，成本收回将遥遥无期，旗下安佳因reg，产品市占率难免令人担心。

另一方面，就在各家竞争重组八因子市场时，血友病患者迎来一个最具颠覆性的治疗手段，可以根治血友病的腺病毒载体方案。

其实早在2003年，国内刊物就已经刊登过腺病毒载体治疗血友病的研究报告时至今日，医学界更是涌现出大批科研人员，参与腺病毒治疗血友病的研究

伴随人力，物力的持续投入，腺病毒载体一次性根治血友病或将成为现实，届时重组因子市场将不可避免的面临替代危机。

神州细胞自己似乎也很清楚这一点，自成立至今，公司一直坚持多管线研发路径，几乎在安佳因reg，获得国药监局批文的同时，神州细胞自主研发的14价HPV疫苗SCT1000便进入了临床。

目前，国内已上市HPV疫苗产品有GSK的二价疫苗，默沙东的四价疫苗，默沙东的九价疫苗，以及国内企业万泰生物的二价HPV疫苗。

公开资料表明，2020年国内9—45岁女性的HPV疫苗接种率不足0.05%，其中9—14岁女性在接种人群中占比不足5%显然，HPV疫苗潜在市场巨大，但与重组八因子面临着同样的问题，即商业化进程较慢

神州细胞想要在海外药厂占据先发优势的领域抢市场份额，恐怕还需要进一步加快产品商业化进程。

但问题在于，医药领域研发进度，通常不以人的意志为转移，而是需要遵守科学规律，循序渐进市场究竟会留给神州细胞多少实际的收益空间，无论如何，都是一件边走边看的事情

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